Farmasøytisk karakter DMF (EP/USP) - Steril API -syntese
Farmasøytisk karakter DMF (EP/USP) - Steril API -syntese produktidentitet
GMP-klasse DMF (c₃h₇no) for cytotoksisk medikamentsyntese, i samsvar med ich q 7.
Unike høydepunkter
Endotoksinfri: Mindre enn eller lik 0,25 EU/ml (LAL -test)
Genotoksinkontroll: NDMA mindre enn eller lik 0,01 ppm (LC-MS/MS)
Sterilt alternativ: Gamma-bestrålet (25kgy)
Søknadssak
Peptidkoblingsoppløsningsmiddel for ADC -medisiner (DAR større enn eller lik 7.8)
Restoppløsningsmiddel mindre enn eller lik 410 ppm per FDA -veiledning
Teknisk spesifikasjon
| Standard | Behov |
|---|---|
| USP<467> | Klasse 2 Restoppløsningsmiddel |
| EP 10.0 | 2.4.24 samsvar |
Populære tags: Pharmaceutical -klasse DMF (EP/USP) - Steril API -syntese, China Pharmaceutical -Grade DMF (EP/USP) - Sterile API -syntese produsenter, leverandører, fabrikk
